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GxP Solution
GMP 규제 준수와 데이터 무결성을 보장하는 제약·바이오 전문 솔루션을 제공합니다.
이런 문제를 겪고 계신가요?
각 시스템을 따로 운영하여 데이터 연계가 안 되고 이중 작업 발생
외산 S/W 도입 시 높은 비용과 맞춤화 어려움
GxP 통합 플랫폼 — 하나의 BQUBE로 EDMS·QMS·LMS 통합 관리
통합 솔루션
S/W 업데이트
연동 비용
BQUBE는 문서(EDMS)·품질(QMS)·교육(LMS) 세 시스템을 하나로 묶은 GxP 통합 플랫폼입니다. 세 시스템이 BQUBE CORE로 연계되어 승인된 SOP가 품질 프로세스와 교육 과정으로 자동 흐르고, 모든 활동이 단일 대시보드와 Audit Trail에서 통합 관리됩니다. 이중 입력 없이 Data Integrity를 보장하며, 자체 기술력 기반으로 연 2~3회 업데이트와 연동비용 무상을 제공합니다.
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구성 모듈
EDMS
전자문서관리 — GMP 문서 전주기 관리
QMS
품질관리 — 일탈/변경/CAPA 관리
LMS
교육관리 — GMP 교육 전주기 관리
주요 기능
이런 문제를 겪고 계신가요?
종이 문서 관리로 분실/훼손 위험, 검색 불가
문서 결재/배포/회수가 수기여서 버전 관리 어려움
전자문서관리 시스템 — BQUBE CORE 통합 관리
문서 관리
Life-Cycle 관리
GxP 문서를 생성부터 폐기까지 전체 Life-Cycle에 걸쳐 일관성 있게 통합 관리하는 시스템입니다. SOP, 제품표준서, 기록서 및 Validation 문서까지의 전체적인 GxP 문서 관리를 제공하며, BQUBE CORE로 QMS·LMS와 연계되어 승인된 문서가 품질 프로세스·교육 과정으로 자동 흐릅니다.
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주요 기능
이런 문제를 겪고 계신가요?
품질 이벤트(일탈/변경/CAPA)를 수기로 관리하여 추적 어려움
FDA/EMA 실사 시 문서 보존성 및 보안 문제
품질관리 시스템 — BQUBE CORE 통합 관리
품질 모니터링
실사 대응
GMP 전반에 대한 품질관리를 전산화한 시스템으로, 제조 및 품질의 문제요소를 실시간 조치하고 교육 및 모니터링을 통해 일탈에 대한 사전 예방 및 관리 기능을 제공합니다. 프로세스 빌더와 디자인 편집기로 일탈·변경·CAPA 등 품질 프로세스를 직접 설계하며, BQUBE CORE로 EDMS 문서·LMS 교육 이력과 하나의 추적선으로 연결됩니다.
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주요 기능
이런 문제를 겪고 계신가요?
교육 결과를 수기 기록하여 Data Integrity 확보 어려움
반복적인 교육에 대한 공수 부담, 빠른 실사 대응 불가
교육관리 시스템 — BQUBE CORE 통합 관리
교육 관리
진행 모니터링
교육 준비에서부터 진행, 완료까지 전반적인 교육을 관리하기 위한 솔루션입니다. 교육 진행 상태 실시간 모니터링이 가능하며, 전자결재를 통한 이력 관리를 제공합니다. BQUBE CORE로 EDMS·QMS와 연계되어 SOP가 개정되면 해당 교육 대상과 이력에 자동 반영되고, 직무분석표 기반으로 필요한 교육을 배정합니다.
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주요 기능
이런 문제를 겪고 계신가요?
분석 결과를 수기로 기록하면서 전사/오기입 오류 발생
장비 데이터를 수동 옮기느라 시간 소모, 실시간 현황 파악 불가
실험실 정보관리 시스템 — LES 전자시험기록 · 기기 자동연동
cGMP 규정 준수
기기 데이터 수집
GxP 실험실 환경에서 원료 및 제품, 실험기기, 실험방법의 Life-cycle 전반에 걸친 실험실 Data와 시험결과를 관리합니다. LES(전자시험기록) 모듈은 시험준비 → 시험방법 → Data Parsing → 시험결과로 이어지는 Step 기반 워크플로우로 시험 결과 입력과 리뷰를 지원하며, SDMS·LAS 모듈이 기기 원본 데이터를 자동 수집·파싱하여 전사·오기입 오류를 차단합니다.
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주요 기능
이런 문제를 겪고 계신가요?
종이 연구노트는 분실/훼손 위험이 크고 검색이 안 됨
수기 기록으로 Data Integrity 확보가 어렵고 법적 효력 입증 곤란
전자연구노트 솔루션 — 대시보드 · 구조화된 연구노트 작성
Data Integrity
기기 연동
연구자 지식재산권 확보에 이르기까지의 연구과정 및 연구성과를 전자문서 형태로 기록·저장하는 솔루션입니다. 대시보드에서 연구노트 현황·바로가기·일정을 한눈에 관리하고, 시험 개요·사용 재료·사용 기기가 구조화된 연구노트를 작성하며, SDMS·LAS 연동으로 기기 원본 데이터를 자동 수집하여 작성 시 활용할 수 있습니다.
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주요 기능
이런 문제를 겪고 계신가요?
배치기록서가 종이로 회람되어 검토·발행에 며칠이 걸리고, 빈칸·오기·후기입을 사람이 반복 확인
Word·Excel 제조지시서(MBR)의 버전·시행일을 사람이 관리해 구버전이 현장에 남을 위험
전자배치기록 — 제조지시부터 배치기록서 발행까지 종이 없는 GMP 생산
검토·발행 리드타임 단축
MBR 개정·시행 공수 절감
전자기록·서명 준수
SAP 기준정보 수신 → 전자 제조지시서(레시피) 작성 → MBR 결재·시행 → 현장 생산 실행 → 배치기록서(PDF) 발행까지 제조 기록의 전 주기를 하나의 시스템에서 관리합니다. 지시서에 정의한 변수가 그대로 현장 입력 항목이 되고 그 값이 그대로 배치기록서 출력이 되어, 옮겨 적는 구간과 전사 오류가 사라집니다.
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주요 기능
이런 문제를 겪고 계신가요?
생산 실적을 종이로 기록하고 엑셀로 옮기는 이중 작업
설비 비가동/인원 배치 현황을 실시간 파악 불가
생산관리 시스템 — 실시간 현장 모니터링
생산 모니터링
양방향 연동
제조 및 생산 시 발생되는 정보를 실시간 관리 및 공유합니다. 공정의 생산 진도 관리 및 설비관리를 실행하고, 품질의 안정화 및 생산성 향상에 기여합니다.
주요 기능
이런 문제를 겪고 계신가요?
전산시스템 도입 시 CSV 검증 인력과 경험이 내부에 부족하여 실사 리스크 발생
Data Integrity 규제가 지속 강화되는데 ALCOA+ 기준 GAP Analysis 역량이 없음
Real GMP Experience — 현장 기반 CSV 검증 & Data Integrity
21 CFR Part 11
방법론 기반
제약·바이오·의료기기 분야의 Computerized System Validation과 Data Integrity 컨설팅을 제공합니다. 국내 주요 제약그룹 GMP 사업장에서 직접 CSV를 수행한 현장 전문가가 Risk 기반 방법론(GAMP 5)으로 FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 기준의 검증을 수행합니다.
구성 모듈
CSV 검증
URS 작성, DQ/IQ/OQ/PQ 전 단계, Vendor Audit, GMP 적합성 평가
Data Integrity
ALCOA++ 기반 데이터 완전성 평가, GAP Analysis, 개선 방안 수립
변경관리
운영 중 시스템 변경/업데이트에 따른 CSV 수행, 변경 이력 추적성 확보
감사 대응
FDA/MFDS 실사 대비 Mock Inspection, Retrospective Validation, 문서 패키지 정비
주요 기능
BQUBE는 국내 최초로 FDA 실사를 통과한 EDMS 솔루션으로, 대웅제약 나보타 오송 공장의 미국 FDA·EU-GMP 획득에 적용되었습니다. 국내 16개사에 더해 삼일제약·서흥·대웅제약(인도네시아 DPI)·PT Selatox Bio Pharma 등 베트남·인도네시아 해외 공장으로 확장되었으며, 도입 고객사 이탈률은 0%입니다.